약사법시행규칙 제22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등)의
(의약품 제조 및 품질관리 기준)의 규정에 따른 의약품의 제조업에서 준수해야 할
우리나라의 기준으로 The Good Manufacturing Practice for
Pharmaceutical Products in Korea (KGMP)라고 한다

• KGMP
  (Korea Good Manufacturing Practice)

  한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준

• cGMP
  (current Good Manufacturing Practice)

  미국에서 적용하는 의약품 생산관리 기준

• EU-GMP
  (European Union Good Manufacturing Practice)

  유럽연합에서 적용하는 의약품 생산관리 기준

의약품은 인류의 건강을 위하여 사용되는 제품으로서 약사법 등에 의해서 제조에서 판매에 이르기까지 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(Safety) 및 안정성(Stability) 등의 품질 확보를 위한 여러 가지 규제가 따른다.
(의약품은 부작용이 없도록 안전하여야 하며, 언제나 동일한 효능을 가질 수 있도록 안정되어야 한다. 또한 ,의약품은 환자를 대상으로 사용되므로 일정한 효능을 가져야 한다.)

품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위해서는 제조소의 구조설비를 비롯하여 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 조직적 관리 하에 의약품의 생산, 품질관리 체계를 구축,
실행, 유지해야 하는 것이 약사법상의 의무이다.

우수 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP; Korea Good Manufacturing Practice)은 1992년 5월, KGMP의 구조.설비부문(Hardware)을 "약국 및 의약품 등의 제조업, 수입자와 판매업의 시설 기준령(대통령령
제13637호)"에, 조직관리부문(Software)을 의약품 제조업자의 준수사항으로서 "우수 의약품 제조 및 품질관리기준(보건복지부 고시 제1992-44)"에 규정되면서 의약품의 제조 및 판매의 필수적 요건으로 되어있다.

• Design 1단계

  

  Engineering Code Check

  
  

  관련법규 검토

  
  

  허가절차

  
  

  Basic Layout

  
  

  지질조사

  
  

  Raw bata Check

  
  

  Risk Consideration

• Design 2단계

  

  Basic Engineerin

  
  

  Layout 확정

  
  

  실별 용도정의

  
  

  HVAC Load calculation

  
  

  전체 System P&ID

  
  

  공사예가

  
  

  허가

  
  

  Risk Analysis

• Design 3단계

  

  실시설계

  
  

  시방서

  
  

  DQ (Design Qualification)