按照药剂师法实施规则 第二十二条(药品等各行业制造许可申请)的(药品制造和质
量管理标准)规定，在医药品制造行业里需遵守的韩国国家标准，简称KGMP。

• KGMP
  (Korea Good Manufacturing Practice)

  韩国优秀医药品制造及质量管理基准

• cGMP
  (current Good Manufacturing Practice)

  美国医药品生产管理基准

• EU-GMP
  (European Union Good Manufacturing Practice)

  欧洲联合医药品生产管理基准

医药品是为人类健康而使用的产品，从制造到销售，药品的有效性、安全性、稳定性等都要符合药师法规定。(医药品不得有负作用，要保持同等效能，并且对患者要有一定的效能)
为了制造质量稳定的医药品，包括制造所的构造设备，从购买原材料到制药、包装、发货的整个生产工艺必须要进行组织化管理，要建立并执行质量管理体系

优秀医药品制造及质量管理基准(KGMP)自1992年5月开始，把KGMP的构造、设备部分(硬件)归纳到“药局及医药品等制造业，购买和销售设施标准”，把组织管理部分(软件)归纳到 “优秀医药品制造及质量管
理基准(保健福祉部告示第1992-44)”，已成为制造销售的硬性指标

• 设计第一阶段

  

  登记工程编码

  
  

  检讨有关法规

  
  

  许可流程

  
  

  平面布置图

  
  

  地质勘察

  
  

  登记原本资料

  
  

  考虑风险

• 设计第二阶段

  

  基本工艺

  
  

  确定平面布置图

  
  

  定义各房间用途

  
  

  暖气、通风、空调负荷计算

  
  

  整个系统管线和机械布置图

  
  

  工程预算费用

  
  

  许可

  
  

  风险分析

• 设计第三阶段

  

  实施设计

  
  

  说明书

  
  

  设计验证