目前包括美国、欧洲联合等先进国的所有国家在医药品进口许可时,必须要求按照美国的CGMP以及符合CGMP的欧洲
联合的EU-GMP,新研发的医药品打入海外市场时,必须拥有符合CGMP或EU-GMP规定的技术开发及设备。
(Pre-Design)
(Schematic Design)
(Design Develoment)
(Construction Documentation)
(Construction & Completion)
- 推荐最佳地皮
- 调查地皮及考察现场
- 研究法规/事例分析
- 编制规划设计书
- 对厂房现状调查(生产、物流、支援设备等)以及确认制造工艺
- 树立最佳平面布置计划
- 推荐最佳设计以及提供有关项目费用的基本资料
- 实施透视图/三维建模
- 编制设计许可所需的基本图纸和协议用图纸
- 决定最终面材料
- 与各分包单位协议
- 办理各项许可业务
- 符合CGMP标准的最佳适合材料和使用说明书
- 树立符合CGMP的通风空调和工艺管道系统
- 确定建筑设计细节(鸟瞰图、室内透视图、装饰装修图)
- 编制建筑、空调、设备、电气/通信等详细设计图
- 编制设计变更和许可支援
- 资料编制支援
- 紧密协助管辖行政机关,支援竣工以及厂房登录等手续